依托海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的“先行先试”政策，近年来诸多国际创新药械在先行区率先落地。今日，罗氏诊断全新VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗体检测试剂（免疫组织化学法）正式获得海南省药品监督管理局批准，作为进口临床急需医疗器械，落地上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院。该批准实现了中国法规体系的全新突破，即在博鳌乐城“先行先试”政策执行以来，首次实现“药械组合批准”，即伴随诊断试剂与药品的联合批准，为“先行先试”开创了新的途径。
据悉，全新VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗体检测试剂用于辅助识别可接受ELAHERE治疗的铂耐药卵巢癌（PROC）患者，是全球首个ELAHERE治疗伴随诊断用药指导试剂，为我国PROC患者带来了诊疗的新选择与治愈的新希望。
诊疗合璧
伴随诊断开启卵巢癌诊疗新篇章
卵巢癌是女性生殖器官常见的恶性肿瘤之一，约占妇科恶性肿瘤的23%-27%，其死亡率位居妇科恶性肿瘤之首，5年生存率约为49%。由于其早期常无明显症状，大多数患者诊断时疾病通常已是晚期。
目前，含铂联合化疗及手术是卵巢癌治疗的重要部分，但复发率高，缺乏有效的后续治疗选择。研究发现，约40% 的铂耐药患者具有高叶酸受体1蛋白（FOLR1）表达(≥75%, 2+/3+)，FOLR1也称为叶酸受体α（FRα）。
随着全球首个针对叶酸受体α（FRα）阳性卵巢癌抗体偶联药物ELAHERE的推出，铂耐药卵巢癌患者迎来了治疗新希望。SORAYA临床研究结果及MIRASOL III期临床研究均证明ELAHERE可显著改善FRα高表达的PROC患者长期生存，降低疾病进展风险，VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）试剂检测阳性是临床试验的入组标准之一。
据悉，此次获批的罗氏诊断VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗体检测试剂是全球首个ELAHERE治疗的伴随诊断试剂，其可通过染色强度水平为2+和3+的膜染色的肿瘤细胞百分比（% TC）确定FOLR1表达， FOLR1阳性可辅助识别接受ELAHERE治疗的PROC患者。作为ELAHERE治疗伴随诊断试剂，该检测可在BenchMark 全自动免疫组化染色系统上实现全自动化运行，其经过规范化、标准化的临床验证，具有稳定性高、易判读等优势，可直接指导临床用药。
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