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利来·国际APP新闻 |
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| FDA 批准首个 RDEB 疗法 ZEVASKYN，这项技术帮了大忙 |
| [ 发布日期：2025-8-5 14:26:51 阅读次数：30 ] |
| 近日，Abeona Therapeutics 宣布，其研发的基于自体细胞的基因疗法Zevaskyn（prademagene zamikeracel）已获美国 FDA 批准上市，该疗法用于治疗隐性营养不良型大疱性表皮松解症（RDEB）成人及儿童患者的伤口。Zevaskyn 不仅是 FDA 批准的首款针对 RDEB 的细胞基因疗法，也是目前唯一一款通过单次施用即可治疗 RDEB 伤口的获批产品。
RDEB是一种罕见且极具破坏力的遗传性皮肤病，患者会出现严重水疱、慢性伤口、瘢痕形成，且患鳞状细胞癌等危及生命的并发症的风险显著升高。RDEB是由COL7A1基因突变所致，这会导致胶原蛋白VII错误折叠。胶原蛋白VII是维持皮肤完整性不可或缺的蛋白质。
Bio-Techne旗下子品牌ProteinSimple的Simple Western技术在助力FDA批准ZEVASKYN的过程中起到了关键作用。Abeona之所以选择Simple Western，而非传统蛋白质印迹等同类方法，正是因为Simple Western凭借其速度、重现性、皮克级灵敏度以及对样品体积的最低要求成功检测出胶原蛋白VII的三聚体和单体形式，攻克了由蛋白质大小和结构引发的分析难题，满足了有关效力和一致性的监管要求，为GMP环境下病毒载体和细胞疗法的批次放行测试提供了支持。
加载样品后一键启动，搭配自动化液体处理仪可自动完成试剂制备、多板设置等，实现蛋白质分析自动化。
初始用量低至 3 微升，同一份样品可生成多达 8 个数据点。
化学发光和荧光通道灵敏度行业领先，支持灵活的多重检测。
消除凝胶转膜的变异性，结果重复性高、定量精准，还支持总蛋白检测及内置的总蛋白归一化。
Jess、Abby、Leo 系统的 RePlex 检测可让每份样品产生多个数据点。
提供 6000 多种经验证的抗体，适配特定研究需求
Simple Western Automated Western Blot Systems | Bio-Techne
Simple Western Models | Bio-Techne
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